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La Habana, 26 abr.- Con el propósito de garantizar la calidad de los ensayos clínicos de los candidatos vacunales cubanos anti-COVID-19, el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) ha realizado varias auditorías, entre éstas las de documentación a Soberana 01 y Soberana Plus, además de asesorar y supervisar los sitios clínicos de los estudios de intervención de Soberana 02 y Abdala.

En exclusiva a la Agencia Cubana de Noticias, Sandra Álvarez Guerra, jefa del Departamento de Gestión de la Calidad de la institución, dijo que ofrecen el servicio de auditoría a los promotores de los ensayos clínicos, ya sea a la documentación, manejo de datos, procesamiento estadístico y ejecución de los estudios contra la COVID-19.

A su vez, se encargan de las inspecciones internas en el centro, donde evalúan todas las áreas, así como los coordinadores provinciales, y participan en la capacitación de su personal y el de la salud vinculado a los ensayos clínicos contra la COVID-19, manifestó la también Doctora en Ciencias Farmacéuticas y Máster en Farmacia Clínica.

Este servicio, expresó, es una fortaleza porque se determinan puntos fuertes y débiles; el auditado debe realizar un plan de acciones para cada no conformidad detectada y el departamento verifica su cumplimiento, lo que resuelve problemas, mejora los procesos, contribuye a la formación profesional y eleva la calidad los ensayos clínicos contra la COVID-19.

Álvarez Guerra explicó que en estas auditorías se revisa la adherencia al protocolo de la COVID-19 y el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas, por el equipo de investigación que participa en el ensayo, y el trabajo de su Comité de Ética.

En cuanto a las auditorías a la documentación, mencionó que los ensayos generan mucha evidencia y hay que verificar si se desarrollan bien, si existe trazabilidad en los datos, para que sean confiables, fiables y tengan validez científica y ética.

Asimismo se entrevista a los investigadores para saber si conocen los procederes, además de supervisar que coincida la información de los registros primarios con la del cuaderno de recogida de datos y que los voluntarios reciban toda la explicación y firmen el consentimiento informado, puntualizó.

El CENCEC dispone de un Sistema de Gestión de la Calidad según requisitos de la Norma ISO 9001, que desde el año 2008 hasta el presente ha sido certificado por la Oficina Nacional de Normalización y AENOR Internacional (una entidad dedicada al desarrollo de la normalización y la certificación en todos los sectores industriales y de servicios).

Este aspecto lo distingue por ser la primera institución de su tipo en América Latina con esa condición, que genera mayor visibilidad de sus servicios y ofrece garantía de que tiene en cuenta las especificaciones, necesidades y expectativas de los clientes.

También es acreedora, desde el 2012, de la Certificación por cumplir con las Buenas Prácticas Clínicas, condición emitida por la autoridad reguladora nacional: el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED). (Texto y foto: ACN)

 



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