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Viernes, 09 de Julio de 2021 - 15:31:44 | 302 | | Categorías

Aprueban uso de emergencia de la vacuna cubana Abdala (+ Tuit)

En este artículo: Cuba, vacuna, Abdala, uso de emergencia, COVID-19

La Habana, 9 jul.- La Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba autorizó el uso de emergencia de la vacuna cubana Abdala, informó a través de Twitter el Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmaucética de Cuba (​BioCubaFarma).

#MásQueUnaVacunaEsUnPaís, somos todos: los que la hicieron posible y los que pusieron sus hombros para probarla; los que están inmunizados y los que lo serán. Completemos su eficacia con disciplina #SíSePuede #SomosCuba pic.twitter.com/1wxfeTRJ9I

— Miguel Díaz-Canel Bermúdez (@DiazCanelB) July 9, 2021

En una nota publicada en su web, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) informa que decidió en el día de hoy, otorgar el Autorizo de Uso de Emergencias (AUE) a la vacuna cubana ABDALA 50 µg, cuyo titular es el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología CIGB, de conformidad y en observancia a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez confirmado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este tipo de trámite.

Después de concluir un riguroso proceso de evaluación del expediente presentado ante el CECMED, para la solicitud del AUE y haber realizado las inspecciones a las plantas involucradas en el proceso productivo, una vez confirmado que se cumple con los requisitos establecidos y a partir de los datos obtenidos en los Ensayos Clínicos Fase I y Fase II concluidos y un Ensayo Clínico Fase III en ejecución, que ha demostrado una eficacia en la prevención de formas sintomáticas de la enfermedad del 92.28 %, así como un adecuado perfil de seguridad, avalado por la cantidad de dosis aplicadas en los ensayos clínicos realizados, el estudio de intervención en poblaciones de riesgos y la intervención sanitaria que se lleva a cabo en nuestro país.

Considerando lo anterior, el CECMED hace efectiva la aprobación mediante la Resolución No. 113 de fecha 9 de julio del año 2021, aprobada por su Directora. (Granma) (Foto: Twitter de BioCubaFarma)