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Sábado, 10 de Julio de 2021 - 09:15:57 | 260 | |

Abdala, Soberana 02, Soberana Plus y Mambisa contra la COVID-19

En este artículo: Cuba, Abdala, Soberana 02, Soberana Plus, Mambisa, COVID-19



La Habana, 10 jul.- Falta muy poco para que el país llegue a los 7 millones de dosis de los candidatos vacunales cubanos administradas a la población. ACN te propone un acercamiento a cada uno de los candidatos que se utilizan en la intervención sanitaria, estudio de intervención y en la aplicación de Soberana Plus a convalecientes.

Soberana 02

El candidato vacunal Soberana 02, fabricado por el Instituto Finlay de Vacunas, fue aprobado en octubre de 2020. Es un conjugado donde se combina el dominio de unión al receptor del antígeno con una forma inactivada de tétanos para potenciar la respuesta inmunitaria.

El Instituto Finlay de Vacunas y el Centro de Inmunología Molecular, en conjunto, insertaron la información genética en células de ovarios de hámster chino, células complejas y de mamíferos, capaces de generar proteínas similares a las que el hombre produce.

Fermentar células de mamíferos y hacer que estas originen la proteína de interés farmacéutico constituye una tecnología del Primer Mundo. Soberana 01, 02 y Plus tienen ese mismo principio.

Con un esquema largo de dos dosis, Soberana 02 se administra 0.5 ml vía intramuscular cada 28 días. Está compuesta por hidróxido de aluminio, tiomersal, fosfato monosódico, entre otros elementos.

La fase 1 de los ensayos clínicos de Soberana 02 comenzó en noviembre de 2020 y se contó con 40 voluntarios. En diciembre se dio paso a la segunda fase con 900 personas. La fase 3, en marzo, midió la eficacia en ocho municipios de la capital con la participación de 44 mil 010 sujetos.

El 19 de junio se revelaron los resultados de la eficacia de Soberana 02 después de la administración de las dos dosis del candidato en los ensayos clínicos. La cifra fue de 62 por ciento.

Por lo tanto, se puede decir que, en un grupo de cien personas, 62 van a estar más protegidas contra el virus. El nivel de eficacia que la Organización Mundial de la Salud (OMS) estableció para que los candidatos vacunales contra el SARS-CoV-2 sean considerados vacunas es de un 50 por ciento, Soberana 02 lo rebasa.

Sin embargo, al esquema de dos dosis de Soberana 02 se le suma la incorporación de una tercera dosis del candidato Soberana Plus. De esta forma la eficacia final de los ensayos con Soberana alcanza el 91,2 por ciento.

Miles de voluntarios de zonas del país con alta incidencia de la COVID-19 fueron vacunados con este esquema y también trabajadores sanitarios como parte de un estudio de intervención. Dicho estudio es un tipo de ensayo que se autoriza cuando ya el fármaco demostró su seguridad en la fase dos y no se incluye en el mismo el enmascaramiento con placebo.

Soberana Plus

Soberana Plus es un candidato vacunal más sencillo desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas, el Instituto de Hematología, el Centro de Inmunología Molecular y el Centro Nacional de Biopreparados.

Está compuesto por 50 microgramos de RBD dimérico (doble) adyuvado en hidróxido de aluminio y estimula las células B de memoria por lo que eleva anticuerpos específicos.

Plus se administra en una sola dosis y se aplica a personas ya vacunadas. Por ejemplo, se utiliza como refuerzo de otros candidatos como Soberana 02, se estima que pueda serlo para otros candidatos vacunales cubanos y hasta extranjeros.

Las personas que ya se enfermaron de COVID-19 serán inmunizadas con una única dosis de Soberana Plus. Se puede decir que dichos individuos fueron vacunados de forma natural al contraer el virus y eliminarlo. En los ensayos clínicos se comprobó que con una sola aplicación se despiertan las células de memoria del virus en los convalecientes y resulta suficiente para generar protección.

Por otra parte, Soberana Pediatría es el reciente estudio clínico en niños y adolescentes cubanos a los cuales se les está aplicando un esquema de dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus. El ensayo involucra la participación de 350 personas entre 3 y 18 años con un estricto proceder médico y el autorizo de los padres.

Abdala

Abdala recibió este viernes el autorizo del Cecmed para su uso de emergencia, lo que significa que se puede aplicar de forma masiva a la población adulta del país. Esta vacuna de subunidad proteica fue desarrollada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y recibió la aprobación para ensayo en noviembre de 2020.

Está compuesta por el ingrediente farmacéutico activo RBD, el cual es coadyuvado a la formulación con hidróxido de aluminio y otros elementos.

El CIGB apostó por insertar la información genética en un organismo unicelular menos desarrollado, la levadura Pichia pastoris. Aunque este organismo esté evolutivamente más alejado del hombre se ha demostrado la generación de proteína que puede ser reconocida como extraña para el sistema inmune. Esta estrategia también se avala como eficaz.

Con un esquema corto, de tres dosis, Abdala se administra de forma intramuscular 0.5 ml cada 14 días. La primera fase de los ensayos clínicos comenzó en diciembre y la segunda en febrero. Luego de estas dos fases demostrar la eficiente respuesta del candidato y la neutralización viral, se pasó a una tercera fase con la participación de 48 290 voluntarios de las provincias orientales del país.

Tras concluirse los ensayos se evalúo la eficacia de este candidato vacunal, que fue de un 92.28 por ciento. Dicha eficacia no solo responde a la cepa inicial del virus sino también a las mutantes Alfa (Reino Unido), Beta (Sudáfrica) y Gamma (Brasil).

Por el aumento de contagios en la capital del país y la aplicación de ciclo corto de este candidato se decidió extender a toda la provincia la intervención sanitaria con Abdala.

Por otra parte, el CECMED aprobó el ensayo clínico Ismaelillo-Pediatría con Abdala. El estudio fase I/II secuencial y sin placebo incluye a 600 personas de tres a 18 años de edad, quienes recibirán el esquema de tres dosis con un intervalo de 14 días cada una.

La estrategia productiva industrial y tecnológica de las Soberanas no interfieren con la ruta de Abdala porque utilizan facilidades industriales completamente diferentes.

Soberana 02 y Plus son producidas en el Centro Nacional de Biopreparados y Abdala en los Laboratorios Aica de BioCubaFarma.

“En el caso de las series Soberana, es el Centro de Inmunología Molecular (CIM) el que  fabrica la molécula RBD, en el Instituto Finlay se hace el proceso de conjugación y la terminación es en el Centro Nacional de Biopreparados. Mientras que Abdala tiene plantas que se encuentran en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y en la empresa AICA”, explicó el Dr. Eduardo Martínez Díaz, presidente de BioCubaFarma, en conferencia de prensa.

Mambisa

Este último es un candidato vacunal intranasal de subunidades RBD recombinante que usa un antígeno específico de la Hepatitis B. También, se emplea la levadura Pichia pastoris como vehículo para insertar la información genética. Mambisa fue creada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Cuba.

La aplicación intranasal se considera relevante al administrarse por la zona de penetración del virus. A partir de los estudios de la fase 1 los investigadores concertaron aplicar Mambisa en convalecientes.

Cuatro grupos de treinta voluntarios reciben este candidato administrado con spray importado, spray CNEURO, por gotas y como dosis de refuerzo a voluntarios ya vacunados con Abdala. Uno de estos grupos será seleccionado para avanzar a segunda fase del estudio.

A pesar de las restricciones económicas que enfrenta Cuba por el bloqueo impuesto por Estados Unidos y la imposibilidad de acceso a tecnología de punta y materias primas, la producción científica y biotecnológica no se ha frenado.

El país atesora la primera vacuna contra la COVID-19 desarrollada en América Latina, Abdala, con un elevado porcentaje de eficacia, así como candidatos vacunales que están demostrando su efectividad. Además, se realizan otros estudios para no dejar poblaciones desprotegidas como las embarazas.

Aunque estas son noticias alentadoras, la situación sanitaria actual del archipiélago se torna muy difícil. Cuba se encuentra en el pico más alto de contagios por la enfermedad, pero debemos entender que la respuesta inmune de la vacuna y candidatos comienza luego de los 14 a 21 días después de aplicada la última dosis del esquema.

Recordemos que hasta la fecha se han aplicado cerca de 7 millones de dosis en un país de más de 11 millones de habitantes. Todavía hay que continuar cumpliendo con los protocolos sanitarios y elevar la percepción de riesgo. (ACN) (Foto: Archivo)

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