Radio Cadena Agramonte
Jeudi, le 29 Juillet 2021
Samedi, le 12 Juin 2021 - 11:00:00

La phase I de l'essai clinique anti-COVID-19 en âge pédiatrie commence la semaine prochaine



La Havane, 12 juin.- Environ 25 volontaires, âgés de 12 à 18 ans, recevront lundi prochain la première dose du candidat vaccin Soberana 02, dans le cadre du début de l'essai clinique de phase I/II en pédiatrie, selon pour rencontrer le Dr Meiby de la Caridad Rodríguez González, directrice de la recherche clinique à L'Institut Finlay de vaccins (IFV).

Récemment autorisé par le Centre de contrôle d'État des médicaments, des équipements et des dispositifs médicaux (Cecmed), l'essai clinique en population pédiatrique vise à évaluer la sécurité, la réactogénicité et l'immunogénicité des candidats vaccins prophylactiques anti-SRAS-VOC -2, dans un groupe hétérologue schéma de deux doses de Soberana 02 et une troisième avec Soberana Plus chez les enfants et adolescents cubains, par voie intramusculaire et à des intervalles de 28 jours entre chaque dose.

L'essai, appelé Sovereign-Pediatrics, sera une étude de phase I/II, séquentielle pendant la phase I, ouverte (sans placebo), adaptative et multicentrique. La phase I se déroulera uniquement à l'hôpital pédiatrique Juan Manuel Márquez, tandis que la phase II sera étendue à d'autres sites cliniques de la capitale.

Le spécialiste de l'IFV a expliqué que 50 volontaires, enfants et adolescents, participeront à la phase I, et celle-ci sera divisée en deux séquences. La première se tiendra avec 25 adolescents entre 12 et 18 ans. Une fois que la sécurité aura été démontrée dans ce groupe, un rapport sera délivré au Cecmed, dans lequel le passage à la séquence deux doit être autorisé, qui sera effectué avec des enfants de trois à 11 ans, a-t-elle précisé.

Avec cette phase I, a-t-elle dit, l'objectif est d'évaluer la sécurité et la réactogénicité de l'antigène dans cette tranche d'âge. Parallèlement, la phase II sera étendue à un univers de 300 sujets, et son objectif sera d'analyser l'immunogénicité du candidat vaccin.

Rodríguez González a rapporté que ce vendredi, les premiers adolescents volontaires ont été recrutés à l'hôpital Juan Manuel Márquez, qui doivent répondre aux critères de sélection et ont préalablement donné leur consentement pour la participation et l'assentiment.

Concernant l'immunogène, la chercheuse de l'IFV a souligné que Soberana 02 a développé des études de phase I et II et qu'un essai clinique de phase III chez l'adulte est en cours, où aucun événement indésirable grave ou sévère lié au produit expérimental n'a été rapporté.

Par ailleurs, elle a rappelé qu'il est développé sur une plateforme technologique très sûre et bien connue, que l'IFV travaille depuis plus de 15 ans pour divers candidats vaccins et qu'il est incorporé dans les vaccins du Programme National de Vaccination qui sont administrés aux enfants.

Se référant à la nécessité de commencer cet essai dans les populations pédiatriques, il a souligné que la vaccination des mineurs est essentielle pour atteindre une couverture vaccinale élevée et avoir un impact sur la transmission du SRAS-COV-2, qui, en particulier à Cuba, compte déjà plus de 20 000 nourrissons et adolescents infectés par le COVID-19, avec la perte malheureuse de deux vies humaines et plusieurs cas graves, critiques ou séquelles.

Elle a également souligné que l'essai clinique qui s'apprête à démarrer dispose d'un comité d'éthique, avec le contrôle du Centre national de coordination des essais cliniques (Cencec) et avec la supervision rigoureuse du Cecmed. (Texte et photo : Granma)