Radio Cadena Agramonte
Samedi, le 18 Septembre 2021
Samedi, le 24 Juillet 2021 - 10:55:34

L'organisme de réglementation approuve l'essai clinique Soberana Centro avec le candidat vaccin Soberana 01



La Havane, 24 juillet.- Le Centre de contrôle national des médicaments, des équipements et des dispositifs médicaux (CECMED) a approuvé l'essai clinique Soberana Centro avec le candidat vaccin Soberana 01 dans sa Phase II, développé par l'Institut Finlay des Vaccins.

Selon le site de l'autorité de régulation, il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, adaptative et multicentrique pour évaluer la non-infériorité de la réponse immunitaire chez l'adulte du vaccin prophylactique anti-SARS-CoV-2,  concernant le vaccin Soberana 02 en schémas hétérologues de deux doses et une dose de rappel avec Soberana Plus.

Cette approbation est appuyée par les résultats de sécurité et d'immunogénicité démontrés par le produit dans le cadre des essais cliniques de Phase I, préalablement autorisés, pour lesquels le CECMED a estimé que le candidat peut avancer dans son développement clinique, dans la province de Cienfuegos.

Le CECMED est en charge de la promotion et de la protection de la santé publique, à travers un système réglementaire capable de garantir l'accès au marché en temps opportun des produits avec la qualité, la sécurité, l'efficacité et des informations véridiques pour leur utilisation rationnelle, il a parmi ses fonctions l'approbation des études à réaliser sur le territoire national.

A compter de cet agrément, ladite entité vérifiera le respect des bonnes pratiques cliniques lors de la réalisation de l'essai. (ACN)