La Havane, 4 mai - L'autorisation accordée au médicament Heberprot-P de réaliser des essais cliniques de phase trois aux États-Unis est un nouveau succès pour les scientifiques et les chercheurs cubains de l'industrie biotechnologique et pharmaceutique.
L'Heberprot-P, le seul médicament au monde qui a permis de réduire jusqu'à 75 % le taux d'amputation chez les patients souffrant d'ulcères du pied diabétique, a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour que la société Discovery Therapeutics Caribe (DTC) puisse réaliser l'essai,
Il s'agit d'un protocole de phase 3 pour un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo du produit phare de l'entreprise, selon un communiqué du groupe d'affaires des industries biotechnologiques et pharmaceutiques, Biocubafarma.
Selon sa description, le médicament contient du facteur de croissance épidermique humain recombinant (rhEGF) pour une cicatrisation efficace des ulcères du pied diabétique neuropathiques et ischémiques profonds et complexes, avec la capacité d'accélérer une cicatrisation progressive et durable et de réduire le risque d'amputation.
Le Centre de Génie Génétique et de Biotechnologie (CIGB) est à l'origine de la création de l'Heberprot-P, la seule thérapie qui, depuis plus de 10 ans, fait partie du programme de soins complets pour les diabétiques à Cuba et du programme Buen Vivir Diabético (Bon vivre du Diabétique) au Venezuela.
L'Heberprot-P est également disponible dans plus de 20 pays, mais c'est la première fois qu'il sera étudié chez des patients américains, chez qui il sera testé comme une option importante dans l'arsenal thérapeutique pour la grave affection du pied diabétique.
S'adressant à Prensa Latina au début de l'année, la directrice générale du CIGB, Marta Ayala, a déclaré que l'Heberprot-P est positionné en Colombie, en Turquie et en Russie, qu'il est enregistré dans les pays arabes et que des travaux sont en cours pour le mettre à la disposition des populations d'autres régions du monde, en gardant à l'esprit que le diabète est une maladie chronique présente dans le monde entier.
Dans l'ensemble, a-t-il noté, plus de 400 000 patients souffrant d'ulcères du pied diabétique ont bénéficié de ce médicament depuis sa première autorisation de mise sur le marché, délivrée par l'organisme de réglementation de la République de Cuba en juin 2006.
La recherche sur d'autres formulations, y compris la nanotechnologie, permettra d'appliquer l'Heberprot P à d'autres ulcères complexes tels que les escarres et les ulcères veineux causés par des troubles vasculaires, a déclaré M. Ayala.
Le Dr David Armstrong, éminent chirurgien podologue à l'université de Californie du Sud et chercheur de renommée mondiale dans le domaine des ulcères du pied diabétique, a souligné le besoin critique de thérapies innovantes.
"Il y a un besoin urgent de traitements capables d'arrêter la progression des ulcères du pied diabétique avant que l'amputation ne devienne la solution inévitable. Historiquement, les options thérapeutiques ont été limitées, mais avec l'introduction de thérapies avancées telles que le rhEGF intralésionnel, nous avons de l'espoir".
L'essai de phase 3 à venir aux États-Unis évaluera rigoureusement l'efficacité de ce traitement pour les patients atteints de cette maladie. Cet essai représente un potentiel passionnant pour changer le paradigme actuel et apporter un nouvel espoir à ceux qui en ont désespérément besoin, a-t-il ajouté.
Lee Weingart, cofondateur et président de DTC, a déclaré qu'ils étaient heureux d'entamer la prochaine étape de l'aventure mondiale du rhEGF intralésionnel aux États-Unis, ce qui permettra de comprendre le profil clinique de ce produit biologique dans le cadre réglementaire et de tirer parti de la vaste expérience clinique internationale.
On estime que plus de 37 millions d'Américains vivent avec le diabète et que 34 % d'entre eux souffriront d'ulcères du pied diabétique, tandis que quelque 154 000 patients souffrant d'ulcères du pied diabétique qui ne peuvent pas guérir subissent des amputations.
En outre, près de la moitié des patients qui subissent une amputation d'un membre inférieur en raison d'un ulcère du pied diabétique ne survivent pas plus de cinq ans, explique le Dr Charles Zelen, expert en la matière.
Un rapport du quotidien mexicain La Jornada indique que Discovery Therapeutics Caribe, la société de biotechnologie qui mène les essais du nouveau médicament, a été fondée spécifiquement pour obtenir l'approbation du gouvernement fédéral afin de commercialiser le traitement cubain de ces conséquences diabétiques aux États-Unis.
L'entreprise a conclu un accord de recherche et de collaboration avec le CIGB de La Havane et un accord exclusif pour commercialiser l'Heberprot-P sur le marché américain et dans d'autres pays. (Texte et photo: RHC)
